El Gerente Regional de Calidad es responsable de gestionar las actividades relacionadas con dos áreas clave: el Desempeño del Sistema de Gestión de Calidad de Knight y las operaciones de calidad locales de Argentina, Chile y México. Debe asegurar el cumplimiento total con las regulaciones locales de GMP y las políticas corporativas, y actuar como la persona de contacto principal responsable de las actividades de calidad en las filiales.

Responsabilidades:

Liderar el desarrollo, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad (QMS), garantizando el cumplimiento, permitiendo la consistencia entre regiones y aprovechando la experiencia global.

Colaborar con las regiones para operacionalizar a los proveedores globales.

Supervisar los KPI de Calidad.

El candidato ideal es alguien muy organizado, orientado a los detalles, con buenas capacidades de comunicación, conocimientos técnicos en aseguramiento de calidad, control de calidad, validaciones y sistemas de calidad; demuestra buenas habilidades para resolver problemas y puede adaptarse a cambios de prioridades.

Lugar de Trabajo: San Isidro (Argentina); Santiago (Chile)  o Ciudad de Mexico (Mexico)

Roles y Responsabilidades:

• Ser responsable del desempeño de calidad del sistema de gestión de calidad de Knight en cooperación con los equipos internacionales de aseguramiento de calidad, establecer y mantener objetivos de calidad corporativos, promover activamente un sistema de gestión de calidad efectivo (QMS).
• Liderar todo el equipo de calidad responsable de los sistemas de calidad globales y las operaciones locales de calidad de los productos licenciados e importados comercializados en Argentina, Chile y México.
• Garantizar que exista un sistema documentado para respaldar la gestión de cumplimiento GxP tanto interna como externamente, con todos los fabricantes y terceros a quienes se delegan actividades.
• Actuar como un enlace clave con los socios comerciales regionales en la cadena de suministro internacional comercial y proporcionar dirección estratégica y alineación con las necesidades comerciales.
• Actuar como Líder de la Planificación y Ejecución de la Calificación de Proveedores Globales de Knight.
• Implementar procesos internos para el desarrollo del personal del departamento de Calidad.
• Garantizar que el equipo de calidad tenga todas las capacidades requeridas para cumplir con los conceptos de Sistemas de Calidad Farmacéutica ICH Q10 y las regulaciones locales de GMP.
• Evaluar procesos, resultados, operaciones y tendencias para garantizar el cumplimiento con estándares locales e internacionales relacionados con GMP, GLP, GDP, GSP, GPP.
• Gestionar todas las actividades del QMS: gestión de documentos, capacitación, control de cambios, desviaciones, CAPAs, calificación de proveedores, gestión de riesgos, quejas, liberación de lotes, OOS, estudios de estabilidad, pruebas físico-químicas y microbiológicas, calificaciones y validaciones, APQR, acuerdos de calidad, auditorías internas.
• Gestionar las actividades de calidad realizadas por proveedores de servicios locales.
• Mantener las licencias de los sitios, preparar enmiendas relacionadas y notificaciones a la Autoridad Sanitaria.
• Gestionar actividades de calidad de auditorías en el sitio. Encabezar auditorías de GMP.
• Realizar inspecciones a proveedores involucrados en la fabricación y/o distribución de productos.
• Gestionar asuntos de cumplimiento planteados internamente, por proveedores o socios corporativos.
• Gestionar cualquier procedimiento de retirada de productos requerido según los SOPs internos.
• Liderar actividades de calidad para la preparación de módulos CTD o respuestas relacionadas con el componente de Química y Manufactura de un expediente regulatorio para futuras presentaciones.
• Crear, gestionar y revisar KPIs y reportes de calidad e implementar acciones para cumplir con los objetivos anuales de la empresa.
• Ser responsable de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad (software QMS) actuando como un Experto en la Materia de QA de referencia.
• Asegurar escalaciones y notificaciones apropiadas a la línea de gestión.
• Proporcionar liderazgo de calidad para la expansión territorial y la introducción de nuevos productos localmente.

Requermientos

Experiencia:

• Mínimo de 10 años dentro de la industria farmacéutica y actuando en actividades de calidad.
• Fuerte conocimiento de Microsoft Office Suite
• Fuerte experiencia en Gestión de Personas.
• Capacidad para influir en la alta dirección y otros colegas sin líneas de reporte directo.
• Capacidad para trabajar en un entorno dinámico y redefinir constantemente las prioridades según el negocio de la empresa.
• Fuerte habilidad de gestión y liderazgo.
• Fuerte conocimiento de las regulaciones locales y buena capacidad para interpretar políticas y pautas.
• Fuerte conocimiento en procesos asépticos, áreas limpias, fabricación de productos farmacéuticos sólidos y líquidos.
• Conocimiento en transferencia de métodos analíticos, investigación.

Educación, Licencias y Certificaciones:

• B.Sc, M.Sc o PhD en Farmacia
• Habilidades Lingüísticas: Español fluido, Inglés fluido

Habilidades Requeridas:

1. My buena capacidad de orgnización
2. Orientación a los detalles
3. Buenas capacidades de comunicación
4. Buenas habilidades para resolver problemas
5. Capacidad para adaptarse a cambios de prioridades
6. Habilidades Analíticas y Organizacionales
7. Habilidades de Negociación / Trabajo en Equipo

Por favor, envíe su CV y carta de presentación con el siguiente asunto: “Búsquedas Knight: Gerente Regional de Calidad”; al siguiente mail: rrhh.argentina@knighttx.com. En la carta mencionar remuneración pretendida.

Solo los candidatos seleccionados serán contactados.

Director Asociado Global, Farmacovigilancia e Información Médica

El Director Asociado supervisa al equipo Global de Farmacovigilancia e Información Médica y trabaja en estrecha colaboración con el Director Global, los socios de Knight, los equipos regionales de Farmacovigilancia e Información Médica y los departamentos interfuncionales de Knight, incluyendo los médicos, comerciales, calidad y regulación.

Ubicación: San Isidro (Argentina); Ciudad de México (México) o Bogotá (Colombia)

Roles y Responsabilidades:

El director asociado brinda experiencia en procesos de farmacovigilancia e información médica en las siguientes actividades:

• Colabora con las partes interesadas internas de otras funciones para garantizar que se cumplan los objetivos comerciales estratégicos mediante el intercambio de conocimientos, experiencia e información relevante.
• Desarrolla y mantiene relaciones sólidas con las partes interesadas externas, incluidos, entre otros, socios, proveedores de servicios y agencias de salud.
• Asegura que el equipo global tenga la capacitación y los recursos necesarios para cumplir adecuadamente con las expectativas y requisitos.

El director asociado supervisa y brinda dirección al equipo a cargo de las siguientes actividades:

• Preparar, revisar y aprobar acuerdos de farmacovigilancia con socios de licencia.
• Ser la persona de contacto principal y responder preguntas de socios de licencia.
• Realizar búsquedas globales de literatura en revistas científicas o bases de datos para identificar ICSR y referencias de apoyo relacionadas con los productos de Knight.
• Brindar apoyo a los equipos regionales para abordar consultas de información médica complejas.
• Realizar el proceso de conciliación de casos de EA con socios de licencia.
• Realizar la detección de señales para productos de Knight.
• Mantener y actualizar una capacitación general sobre las responsabilidades de notificación de reacciones adversas al incorporarse y anualmente.
• Mantener y actualizar los procedimientos operativos estándar (SOP) y procesos de trabajo de Farmacovigilancia e Información Médica Global.
• Desarrollar un programa de autoauditoría global. Realizar auditorías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) según las Regulaciones Aplicables. Asegurar la preparación y liderar auditorías globales y actividades asociadas (desviaciones / CAPAs).
• Actualizar y mantener la base de datos de seguridad Global (ARGUS) y las bases de datos globales de información médica (Scimax) en un estado validado.
• Participar en conferencias y capacitaciones sobre actividades de Farmacovigilancia e información médica y difundir el conocimiento al equipo.
• Mantener y actualizar el panel de control y los rastreadores de farmacovigilancia e información médica.
• Monitorear el cumplimiento y medir las métricas de calidad.
• Asegurar la estructura de documentación organizacional en la plataforma de intercambio global.

El director asociado global también apoyará al director global en la realización de evaluaciones de diligencia debida para posibles oportunidades de licencia, incluidas, entre otras, reuniones con posibles socios y redacción de informes de evaluación.

Calificación del Trabajo:

Experiencia Requerida:

• Mínimo de 5 años en Gestión de Personas y Gestión de Proyectos
• Mínimo de 10 años en Farmacovigilancia / Asuntos Médicos

Experiencia Deseable:

• Certificación Lean Six Sigma, Cinturón Negro o Verde
• Experiencia en Asuntos Regulatorios y/o Aseguramiento de la Calidad

Educación, Licencias y Certificaciones:

• Requerido: Profesionales de la salud: Enfermero/a, Farmacéutico/a o Médico/a.
• Deseable: Especialización en Farmacovigilancia
• Habilidades Lingüísticas: Español fluido, Inglés fluido

Habilidades Requeridas:

• Excelente conocimiento científico
• Buenas habilidades de comunicación, escritas y orales, en inglés
• Buen conocimiento de Microsoft Office Suite

Por favor, envíe su CV y carta de presentación con el siguiente asunto: “Búsquedas Knight: Director Asociado Global, Farmacovigilancia e Información Médica”; al siguiente mail: rrhh.argentina@knighttx.com. En la carta mencionar remuneración pretendida.

Solo los candidatos seleccionados serán contactados.